Medizintechnik

Unsere Praxiserfahrung

Baden-Württemberg

Prozessmanagement​

  • Moderation Prozess-FMEA mit generischem Ansatz für die Montage von Operationstischen, deren Baugruppen und diverser Zubehörteile

Technologie​

  • Aufbau einer generischen Prozess-FMEA mit Variantenbildung für Montagearbeitsplätze von Operationsmikroskopen und deren Baugruppen
  • Moderation Prozess-FMEA für die Prozessvalidierung und -verifizierung der Montagearbeitsplätze

CAPA-Prozessmanagement/QM

  • Review der CAPA‘s und Verbesserung des CAPA-Prozesses
  • Moderation der Root Cause Analyse, FMEA, Ishikawa und 5 Why
  • Unterstützung im Change Control Management zur Nachverfolgung der definierten Maßnahmen

Qualitäts- und Risikomanagement

  • Schulungen der FMEA Methodik in der Entwicklung, der Technologie, des Qualitäts- und Risikomanagements
  • Moderation der Design- und Prozess-FMEA
  • Unterstützung des Bereichs Risikomanagement und Regulatory Affairs
  • Erstellen von diversen Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
  • Schulungen der FMEA- und Risikoanalysen-Methodik
  • Moderation der Qualitäts Tools Root Cause Analyse, Ishikawa und 5 Why
  • Unterstützung im Change Control Management zur Nachverfolgung der definierten Maßnahmen

Thüringen

Risikomanagement

  • Schulungen der FMEA Methodik in der Entwicklung und dem Qualitätsmanagement
  • Moderation der Design-FMEA für die Konformitätsbewertungsverfahren diverser medizinischer Geräte
  • Moderation der Root Cause Analyse, Ishikawa, 5 Why und Risikoanalysen gemäß DIN EN ISO 14971
  • Unterstützung im Change Control Management zur Nachverfolgung der definierten Maßnahmen

Burgdorf, Schweiz

Quality Control und Test-Planung

  • Training der Qualitäts Tools SPC-Regelkarten, Fehlersammelkarten, APQP, PPAP, MSA, FMEA und Control-Pläne im Bereich Test-Planung
  • Moderation der Design- und Prozess-FMEA für diverse Insulin-Pens und Injektionsnadeln
  • Optimierung der Prozesse und Prüfungen im Wareneingang und Warenausgang
  • Auswahl und Anwendung von AQL-Prüfungen sowie Auswertung der Prüfungen
  • Optimierung der Prozesse im Prüf- und Messmittelmanagement
  • Durchführen von internen- und Lieferanten-Prozessaudits
  • Unterstützung im Change Control Management zur Nachverfolgung der definierten Maßnahmen

Risikomanagement

  • Unterstützung des Bereichs Risikomanagement
  • Schulungen der FMEA Methodik
  • Moderation der Design- und Prozess-FMEA
  • Erstellung der Schulungsunterlagen zur FMEA Methodik und schulen der Mitarbeiter aus den Bereichen Entwicklung und Prozessmanagement

Medizintechnik

  • Operationsmikroskope, Baugruppenfertigung und Gesamtsysteme
  • Operationstische, Baugruppenfertigung
  • CPA-Management
  • Technisches Risikomanagement
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