Medizintechnik

Unsere Praxiserfahrung

Moderation Prozess-FMEA mit generischem Ansatz für die Montage von Operationstischen, deren Baugruppen und diverser Zubehörteile

Aufbau einer generischen Prozess-FMEA mit Variantenbildung für Montagearbeitsplätze von Operationsmikroskopen und deren Baugruppen
Moderation Prozess-FMEA für die Prozessvalidierung und -verifizierung der Montagearbeitsplätze

Review der CAPA‘s und Verbesserung des CAPA-Prozesses
Moderation der Root Cause Analyse, FMEA, Ishikawa und 5 Why
Unterstützung im Change Control Management zur Nachverfolgung der definierten Maßnahmen

Schulungen der FMEA Methodik in der Entwicklung, der Technologie, des Qualitäts- und Risikomanagements
Moderation der Design- und Prozess-FMEA
Unterstützung des Bereichs Risikomanagement und Regulatory Affairs
Erstellen von diversen Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
Schulungen der FMEA- und Risikoanalysen-Methodik
Moderation der Qualitäts Tools Root Cause Analyse, Ishikawa und 5 Why
Unterstützung im Change Control Management zur Nachverfolgung der definierten Maßnahmen

Schulungen der FMEA Methodik in der Entwicklung und dem Qualitätsmanagement
Moderation der Design-FMEA für die Konformitätsbewertungsverfahren diverser medizinischer Geräte
Moderation der Root Cause Analyse, Ishikawa, 5 Why und Risikoanalysen gemäß DIN EN ISO 14971
Unterstützung im Change Control Management zur Nachverfolgung der definierten Maßnahmen

Training der Qualitäts Tools SPC-Regelkarten, Fehlersammelkarten, APQP, PPAP, MSA, FMEA und Control-Pläne im Bereich Test-Planung
Moderation der Design- und Prozess-FMEA für diverse Insulin-Pens und Injektionsnadeln
Optimierung der Prozesse und Prüfungen im Wareneingang und Warenausgang
Auswahl und Anwendung von AQL-Prüfungen sowie Auswertung der Prüfungen
Optimierung der Prozesse im Prüf- und Messmittelmanagement
Durchführen von internen- und Lieferanten-Prozessaudits
Unterstützung im Change Control Management zur Nachverfolgung der definierten Maßnahmen

Unterstützung des Bereichs Risikomanagement
Schulungen der FMEA Methodik
Moderation der Design- und Prozess-FMEA
Erstellung der Schulungsunterlagen zur FMEA Methodik und schulen der Mitarbeiter aus den Bereichen Entwicklung und Prozessmanagement

Wir bieten Ihnen effektive und effiziente Lösungen für Ihr Unternehmen.